制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求？是否有有效期？

《药品生产质量管理规范》就对设备的验证提出了专门的要求。（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）



☆ 现阶段设备验证内容：
（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。验证文件归档保存，便于追溯。
（三）设备验证的主要程序：
设计确认Design Qualification (DQ)
安装确认Installation Qualification (IQ)
运行确认Operation Qualification (OQ)
性能确认Performance Qualification (PQ)


☆ 适用的法规和指南
1、机械安全-机械电气设备
2、《药品生产验证指南》2003版
3、生产自动化管理规范第5版
4、良好工程管理规范
5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
6、《中国药典》2010年版


☆ 4Q详细内容：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等确认

2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的) 
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
• 等等
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
3Q认证有效期为1年。