兽药生产质量管理规范(2020年修订)

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。第八条 质量保证系统应当确保：

(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求；

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

(三)管理职责明确；

(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；

(五)中间产品得到有效控制；

(六)确认、验证的实施；

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；

(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；

(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产橘顷质量管理的基本要求：

(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

(二)生产工圆神陆艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。

(三)配备所需的资源，至少包括：

1．具有相应能力并经培训合格的人员；

2．足够的厂房和空间；

3．适用的设施、设备和维修保障；

4．正确的原辅料、包装材料和标签；

5．经批准的工艺规程和操作规程；

6．适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

(八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。

(九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条 质量控制的基本要求：

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样；

(四)检验方法应当经过验证或确认；

(五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验；

(六)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

(七)物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节 质量风险管理第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十四条 质量风险管理过程所采用的瞎扒方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与人员第一节 原则

兽药生产质量管理规范的质量管理

第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第八十二条 质量管理部门的主要职责：

1．制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；

2．负责组织自检工作；

3．负责验证方案的审核；

4．制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；

5．制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；

6．决定物料和中间产品的使用；

7．审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

8．审核不合格品处理程序；

9．对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

10．定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；

11．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；

12．负源滑责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；

13．负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见丛扰、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；渗裂旦

14．负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；

15．会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。